手术器械单件追溯，即UDI（unique device identification）起源于欧盟EN128条例，复合医疗器械安全追溯和医疗安全追溯（感染控制），美国FDA和欧盟MDR已经将2018年设定为最后全部施行期限。中国也已经颁布了WS310.2-2016规范。其意义有包括保障感染控制和医疗安全和提升经营管理减耗增效两方面。中国医疗器械监管条例也将于近期颁布医疗器械唯一标识UDI法规。
国外单件追溯的经验，在感控和手术安全方面，可保障保障追溯信息完整性：
1、在包外条码转运或储放过程中丢失情况下，可通过器械二维码重建追溯；
2、追溯精确到器械追溯可以精确的圈定院内可能／疑似感染范围；
3、单件器械的轨迹和交叉范围等可以连续记录超过三年，为急诊手术器械沾染范围的控制，和朊病毒类沾染的追踪提供支持。
保障手术安全方面：
1、杜绝配包操作中可能产生的错误对病患手术安全的风险；
2、术前预知和验证手术所需器械，保证器械符合手术要求；
3、提高包的完备率保障手术时间安排；
4、保障手术器械性能处在良好状态；
5、提升应对病患手术，器械方面个性化的特殊要求的能力。
在运营和减耗增效方面：
得益于单件追溯包含的所有相关流程，相关操作人员，相关手术，相关病患，相关其他信息等。医院可以建立完善的统计分析职能，分析手术室时间片瓶颈，手术及辅助团队效率，区域流行病学分析。同时针对手术器械建立完善的供应评估体系，核算全寿命使用价值，优选手术器械品牌，减少／优化器械配置，及时跟进保养延长使用寿命，提高效率减少器械总量，降低洗消灭菌费用等等。
为了实现手术器械单件追溯：
（1）我们开发了专利手术器械单件标记技术，拥有生物相容性证书，经过1000次以上的灭菌洗消试验。
（2）我们委托机器视觉的专业团队研发设计了专用扫描系统，强大高效。来保障单件追溯的识别读取高效率和长期可靠性。
（3）我们同国内最专业、市场占有率最高的团队合作开发了专用单件灭菌追溯管理系统，既符合法规要求，又兼顾用户习惯，高效统一。
（4）我们还和世界最大的RFID企业合作研发了手术器械的RFID射频芯片置入方案，提供更加高效和便捷的追溯方案。同时还有一批预研相关技术，保障技术实现的先进性和客户使用的可靠性及便捷性。
