手术器械单件追溯，即UDI（unique device identification）起源于欧盟EN128条例，复合医疗器械安全追溯和医疗安全追溯（感染控制），美国FDA和欧盟MDR已经将2018年设定为最后全部施行期限。中国也已经颁布了WS310.2-2016规范。其意义有包括保障感染控制和医疗安全和提升经营管理减耗增效两方面。中国医疗器械监管条例也将于近期颁布医疗器械唯一标识UDI法规。
国外单件追溯的经验，在感控和手术安全方面，可保障保障追溯信息完整性：
1、在包外条码转运或储放过程中丢失情况下，可通过器械二维码重建追溯；
2、追溯精确到器械追溯可以精确的圈定院内可能／疑似感染范围；
3、单件器械的轨迹和交叉范围等可以连续记录超过三年，为急诊手术器械沾染范围的控制，和朊病毒类沾染的追踪提供支持。
保障手术安全方面：
1、杜绝配包操作中可能产生的错误对病患手术安全的风险；
2、术前预知和验证手术所需器械，保证器械符合手术要求；
3、提高包的完备率保障手术时间安排；
4、保障手术器械性能处在良好状态；
5、提升应对病患手术，器械方面个性化的特殊要求的能力。
在运营和减耗增效方面：
得益于单件追溯包含的所有相关流程，相关操作人员，相关手术，相关病患，相关其他信息等。医院可以建立完善的统计分析职能，分析手术室时间片瓶颈，手术及辅助团队效率，区域流行病学分析。同时针对手术器械建立完善的供应评估体系，核算全寿命使用价值，优选手术器械品牌，减少／优化器械配置，及时跟进保养延长使用寿命，提高效率减少器械总量，降低洗消灭菌费用等等。
为了实现手术器械单件追溯：
（1）我们开发了专利手术器械单件标记技术，拥有生物相容性证书，经过1000次以上的灭菌洗消试验。
（2）我们委托机器视觉的专业团队研发设计了专用扫描系统，强大高效。来保障单件追溯的识别读取高效率和长期可靠性。
（3）我们同国内最专业、市场占有率最高的团队合作开发了专用单件灭菌追溯管理系统，既符合法规要求，又兼顾用户习惯，高效统一。
（4）我们还和世界最大的RFID企业合作研发了手术器械的RFID射频芯片置入方案，提供更加高效和便捷的追溯方案。同时还有一批预研相关技术，保障技术实现的先进性和客户使用的可靠性及便捷性。
管理难点：
- 门急诊手术协调困难：大型医疗中心同时承担区域急诊中心，急诊手术有一定突发性，常常影响既定手术计划的器械安排，同时带来感控压力；
- 洗消供应质量控制难：手术器械多种状态并存，长年积累大量残破，锈蚀手术器械容易形成锈蚀沾染，带来器械锈蚀和切口感染及爆发性炎性反应；
- 灭消费用大／器械效用低：大量功能性失效器械得不到维护和更换，重复配置在手术器械包内保障手术需求，造成器械包内器械数量巨大，灭消费用高昂。
- 医保按诊断相关分组（DRGs）付费改革不利于手术器械装备购置更新：医保改革成本控制的同时，手术器械等间接成本受到缩减压力，直接限制了手术器械的购置更新，将加重以上矛盾甚至影响手术／介入治疗的正常开展。
我们的先进方案：
南京朗登杰医疗科技有限公司不仅可以为客户提供高品质的进口及国产手术器械，我们同时提供维修、以旧换新、租赁、托管等增值服务。
1.我们将为客户全院器械进行系统检查，发现潜藏的锈蚀、破损、功能性失效，进行专业清洗、钝化、维修、维护。
2.为手术器械包建立清晰的档案和数据库
3.建立手术器械唯一标识UDI（2017年灭菌国家强制规范要求可复用灭菌物品一物一码，2018年国家医疗器械监管条例拟推行唯一标识）辅助医院建立符合2017国家强制规范的一物一码的灭菌追溯系统，单一手术器械的使用轨迹存储3年（欧盟2008年强制规范，2017年灭菌国家强制规范要求），可追溯／控制长期潜伏类感染范围，如朊病毒类。
4.综合测算需要维修，需要更换，需要保养的分类单品数量，为客户提供一个3-5年的综合服务方案，在期间内将保证靠前维护和主动保养，指导清洗灭菌，提供必要的维修和更换服务，最大限度的保障使用需求，保障手术安全，提升院内感染控制水平，推进医院高效低耗的经营管理。
方案优势：
1、总体支付可控，并有所下降，符合缩减间接成本导向；
2、一次性改善了手术器械存量状态，批量更新，保证手术安全；
3、单件追溯，提升感控和经营管理水平，减耗增效；
4、专业服务和售后，保证状态，提升效能和资产质量。
