美国 FDA 率先推出 UDI 实施规则，首先反应的是美国对医疗器械进行监管多年经验的总结，美国公众一直对产品安全有效有较高的要求，美国 FDA 也一直高度重视和研究医疗器械上市后的监管制度与方法， FDA 的监管水平代表了当今世界对上市后产品监督管理的最高水平。其次，规则的颁布是 FDA 履行《联邦食品、药品和化妆品法案》（联邦法典第 21 卷 360i（f）） 519(f) 节要求的义务，法律要求 FDA 颁布法规以建立唯一医疗器械识别系统。同时该规则还满足了《食品和药品管理安全和创新法案》（FDASIA）第 614 节的要求，法律要求 UDI 最终规则颁布的截止日期以及植入式器械、支持生命器械和维持生命器械必须符合规则。现就 FDA 颁布的 UDI 相关规则介绍如下 ：

2.1 唯一医疗器械标识（UDI）的定义指通过符合本章 §830.20 节的要求，在分销
和使用过程中能准确识别器械的标识符。一个唯一医疗器械标识的组成如下 ：

（1）器械标识码 ： UDI 中一个必须的、固定的部分，它标示一个器械的特定版本和型号以及器械的贴标人。
（2）生产标识码 ： UDI 中附加的可变的部分，它标示器械标签中包含的下面内容的一项或几项 ：
（i）一个特定器械生产的批或组 ；
（ii）一个特定器械的序列号 ；
（iii）一个特定器械的有效期 ；
（iv）一个特定器械的生产日期 ；
（v）作为独特的识别码，在本章 §1271.290（c）条中对基于细胞（组织）的医疗器械监管做出的规定。

2.2 在医疗器械标签上提供日期的格式只要医疗器械的标签上要印刷有效期、生产日期，或试图提醒器械用户注意的任何其他日期，日期的表述必须按以下格式 ：年，用 4 位数字 ；随后是月，用 2 位数字；随后是日，用 2 位数字；中间用连字符隔开。例如， 2014 年 1 月 2 日必须表述为 2014-01-02。

2.3 合规日期要求FDA 对相关产品合乎规则要求的日期做出了明确限定，见表 1。

2.4 标签需印载有唯一医疗器械标识
（1）医疗器械的标签应当印载有唯一医疗器械标识（UDI），符合本章 830 部分的要求 ；
（2）每个医疗器械包装应当印载有唯一医疗器械标识（UDI），符合本章 830 部分的要求。

2.5 唯一医疗器械标识的形式
（a）每个唯一医疗器械标识（UDI）必须符合本章 §830.20 的技术要求。 UDI 必须用两种形
式呈现 ：
（1）易读的纯文本 ；
（2）自动识别和数据采集（AIDC）技术。
（b）一个 UDI 必须包括一个器械标识码部分。每当一个器械标签包含特定的批次编号、序列号、生产日期、到期日期，或作为器械管理的人细胞、组织或基于细胞 / 组织为基础的产品，满足本章§1271.290（c）条规定的特定的识别码，该 UDI必须包括生产标识码这一内容以传递这些信息。
（c）如果自动识别和数据采集技术（AIDC）对标签或器械包装的视觉检查不明显，那么标签
和器械包装必须披露 AIDC 技术的存在。
（d）在标签和器械包装上印载有通用产品代码（UPC）的 I 类器械，被视为满足本章 B 子部
分的要求。该 UPC 将作为满足 §801.20 要求的器械唯一标识。

2.6 唯一医疗器械标识要求的信息根据本规则所指派的器械标识联系人，应向FDA 提交下述信息，这些信息涉及在标签上印载唯一医疗器械标识要求的每一个版本或型号：
（a）关于贴标人的信息
（1）贴标人的名称；
（2）一个电话号码或电子邮件地址，这将供FDA 与根据 §830.320（a）款指定的器械标识联
系人进行沟通；
（3）用于分配贴标人所使用的 UDI 系统的发行机构的名称。
（b）关于标签上的 UDI 和器械的版本与型号的信息
（1）分配给该版本或型号的 UDI 的器械标识码部分；
（2）当一个新的器械识别码被用于替代先前分配给该版本或型号的器械标识，需报告替代
时间 ；
（3）如果本章 §801.45 条要求在器械本身上需永久标明 UDI，下述两者选其一 ：
（i）在器械本身上标明的永久性器械标识码与根据本条（b）（1）规定的报告相同的声明 ；
（ii）在器械本身上作为永久标记出现的 UDI中的器械标识部分信息。
（4）出现在器械标签上为器械特有、贸易和品牌名称的信息 ；
（5）在器械标签上显示的任何版本、型号或类似的参考编码信息 ；
（6）如果器械被标识为无菌，对影响的说明信息 ；
（7）如本章 §801.437（b）（1）、 801.437（b）（3）和 801.437（f）所描述，如果该器械被标识为包含接触人类的天然橡胶胶乳，或标记为已包装含有接触人体的天然橡胶胶乳中，说明其影响的信息 ；
（8）在使用该器械或该器械被植入人体时，病人是否可以安全地被暴露在磁共振成像、核磁
共振成像或核磁共振成像仪中 ；
（9）如果该器械有多个规格，特定版本或型号的规格是与测量单位一起使用的，应在器械的
标签上标明 ；
（10）在器械标签上显示的生产标识码的类型 ；
（11）器械递交到 FDA 的上市前批准或许可编号，或根据监管法规从 FDA 获得的豁免上市前通告的声明 ；
（12）分配给该器械的 FDA 的产品列表数量 ;
（13）器械的全球医疗器械命名（GMDN）的术语和代码 ；
（14）在器械包装中容纳的单件器械的总数。

2.7 唯一医疗器械标识信息的提交（a）器械标识联系人的指派。每个贴标人必须指定专人就贴标人投放到市场上的医疗器械识别事宜与 FDA 保持联系。标识联系人负责确保向 FDA 提供本部分要求的信息，器械信息的标识联系人可以授权发行机构或其他人代表贴标人向FDA 提供信息。
（b）信息通过电子方式提交。本节所要求的所有信息需要我们可以处理、审核和存档的格式用电子方式提交到 FDA 的全球唯一医疗器械标识数据库（GUDID），除非贴标人在提交唯一医疗器械标识数据时获得了豁免以电子方式提交。

2.8 唯一医疗器械标识信息提交的时间（a）贴标人应按照 §830.310 要求向 FDA 提交信息，提交时间不迟于根据本章 §801.20 条规定的器械标签必须印载唯一医疗器械标识的日期。
（b）贴标人应当依照 §830.310 要求无论何时信息变化都应向 FDA 提交最新信息。更新信息必须提交的时间不得迟于该器械第一次将修改信息印载到标签上的日期。如果信息没有出现在标签上，更新信息必须在修改发生后的 10 个工作日内提交。

2.9 提交至全球唯一医疗器械标识数据库信息的纠正
（a）如果 FDA 发觉提交到全球唯一医疗器械标识数据库（GUDID）的任何信息具有错误或潜在误导性，我们会通知特定的有错误信息的贴标人，并要求其提供正确信息或解释该信息的
合理性。贴标人必须在收到 FDA 通知后 30 天内提交正确信息或给出令人满意的关于信息无误的解释。
（b）如果在收到 FDA 的通知 30 天之内贴标人没有做出回应，或 FDA 随时认为在 GUDID 的信息具有错误或具有误导性， FDA 会删除或纠正该信息。 FDA 根据本款采取的任何行动并不免除贴标人根据本款（a）的要求提供更正信息或解释为什么先前提交的信息是错误的责任。

2.10 必须直接标明唯一医疗器械标识的器械
（a）一般要求。如果一个器械预设多次使用同时每次使用前需要经过处理，那么这个器械必须既在其标签上印载器械唯一标识（UDI），又同时需在器械本身上持久印载 UDI。
（b）直接标记 UDI。在器械本身上直接标识UDI 的情形 ：
（1）在设备标签上出现相同的 UDI ；或
（2）用不同的 UDI 将包含器械的包装器械与未包装的器械区分开来。
（c）作为一个直接标识时的 UDI 形式。当一个器械必须印载 UDI 作为直接标记时， UDI 的设置可以通过下述中的一项或两项 ：
（1）易读的纯文本形式 ；
（2）自动识别和数据采集（AIDC）技术，或任何替代技术，将根据需求提供器械的 UDI。
（d）例外本节（a）段的要求不适用于满足下列标准的任何设备 ：
（1）任何类型的直接标记都会干扰设备的安全性或有效性 ；
（2）器械尚不可直接标记，因为标记的技术不成熟 ；
（3）器械是一次性使用的设备，并且受制于以附加单次使用为目的的而再次加工和制造的
器械 ；
（4）该器械已根据本节（a）段要求在此前做了标记。